Epilessia. Per bambini e adolescenti da oggi disponibile Midazolam

È da oggi disponibile in Italia Buccolam (midazolam soluzione per mucosa orale), distribuito da ViroPharma e approvato per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a meno di 18 anni. Midazolam soluzione per mucosa orale è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale previa compilazione di un piano terapeutico individuale da parte dello specialista. Sulla base di dati epidemiologici si stima che l’epilessia colpisca circa 5 soggetti su mille nella popolazione pediatrica in Europa, che corrisponderebbe a circa 50.000 pazienti pediatrici in Italia.

“Le crisi convulsive acute prolungate sono relativamente frequenti nei bambini epilettici e possono causare danni cerebrali, per cui richiedono un intervento tempestivo ed efficace”, ha commentato Federico Vigevano, Responsabile dell’Unità Operativa di Neurologia dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. “Finora la sola terapia autorizzata per queste crisi convulsive prolungate era un farmaco per uso rettale che ha implicazioni di ordine sociale e pratico per la somministrazione in comunità da parte dei genitori e delle persone che prestano assistenza al bambino – ha proseguito – L’approvazione di questa nuova formulazione in soluzione per mucosa orale rappresenta un’importante novità per genitori, medici, infermieri e assistenti che si prendono cura dei bambini con epilessia. Un controllo rapido ed efficace delle crisi convulsive acute prolungate in comunità riduce anche la necessità di ricorrere al ricovero ospedaliero”.

Buccolam è disponibile in siringhe preriempite senza ago con la dose specifica per fascia d’età ed è somministrato nello spazio fra guancia e gengiva. I risultati di quattro studi clinici hanno dimostrato che, per la risoluzione delle crisi convulsive in età pediatrica, ha un’efficacia pari o superiore a quella del trattamento standard attualmente autorizzato, somministrato per via rettale. Nel settembre 2011 midazolam soluzione per mucosa orale è stato il primo medicinale approvato nell’Unione Europea con Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (Puma), riservata ai farmaci sviluppati esclusivamente per l’uso nei bambini.
 
Carlo Sabato, Direttore Generale di ViroPharma S.r.l., ha commentato: “Siamo da sempre impegnati a fornire alternative terapeutiche per far fronte ai bisogni insoddisfatti di quei pazienti che convivono con malattie per cui ci sono opzioni terapeutiche scarse o nulle. Collaboreremo con gli operatori sanitari e le associazioni di pazienti per fare in modo che i bambini e gli adolescenti che soffrono di crisi convulsive acute prolungate abbiano accesso ad un trattamento efficace e di facile utilizzo in comunità”.