Janssen: parere positivo CHMP di Ema a estensione esketamina spray nasale

Janssen ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale (nome commerciale Spravato), in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica (vedi qui il report completo del Chmp di dicembre).
 
“L’intervento immediato su individui che convivono con un Disturbo Depressivo Maggiore e si trovano in emergenza psichiatrica è di vitale importanza”, afferma Allitia Di Bernardo, Responsabile europea dell’Area Terapeutica dei Disturbi dell’Umore per Janssen-CILAG. “Gli antidepressivi attualmente disponibili sono efficaci nel trattamento della sintomatologia depressiva, ma spesso richiedono settimane per manifestare piena efficacia clinica, il che ne limita l’utilità in caso di trattamenti acuti, di emergenza”.
 
In entrambi gli studi clinici, a 24 ore dalla somministrazione della prima dose, nei pazienti trattati con esketamina spray nasale in combinazione con una terapia standard (SOC) è stata riscontrata una notevole riduzione, statisticamente e clinicamente significativa, dei sintomi depressivi (riduzione del punteggio sulla scala di valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg [MADRS]†), rispetto ai pazienti trattati con spray nasale placebo in combinazione con una terapia standard (SOC) (p=0.006). I benefici di esketamina spray nasale associato a SOC sui sintomi di depressione maggiore erano evidenti già quattro ore dopo la prima somministrazione. L’efficacia di esketamina spray nasale nella prevenzione del suicidio o nel ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.
 
Il profilo di sicurezza di esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti si è rivelato consistente ai precedenti studi condotti su adulti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD). Durante la fase in doppio cieco, tra gli eventi avversi più comuni (≥20%) osservati nel gruppo a cui è stato somministrato lo spray nasale a base di esketamina in combinazione con una terapia standard (SOC), rispetto al gruppo con spray nasale placebo in combinazione con la medesima terapia, sono state registrate vertigini (38,3% vs 13,8%), dissociazione (33,9% vs 5,8%), nausea (26,9% vs 13,8%), sonnolenza (20,7% vs 10,2%), e cefalea (20.3% vs 20.4%).
 
“Esiste un bisogno impellente di fornire ai pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore che si trovano in una fase di emergenza psichiatrica, trattamenti in grado di ridurre rapidamente i sintomi depressivi”, osserva Bill Martin, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, “In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, esketamina spray nasale sarebbe in grado di offrire a questi pazienti un sollievo rapido ed efficace dai debilitanti sintomi depressivi e di soddisfare un importante bisogno terapeutico”.
 
Con il parere positivo del CHMP, esketamina spray nasale verrà ora valutato dalla Commissione Europea come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica, in adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore.