Una risorsa da inquadrare in un preciso contesto di offerta terapeutica e politica sanitaria, con obiettivi a medio e lungo termine, e non uno strumento da utilizzare nelle more congiunturali della Legge di Stabilità. È questo il concetto che emerge dal colloquio con Riccardo Palmisano: i biosimilari possono rappresentare un contributo alla sostenibilità dei sistemi sanitari, se collocati in una logica di tipo strutturale e in un approccio graduale e progressivo. Il tutto in clima di fiducia verso un sistema salute che poggi sulle gambe della formazione, dell’informazione e della scelta informata del medico, condivisa con il paziente.
Dottor Palmisano, negli ultimi giorni si è tornato a parlare di farmaci biosimilari che, supponiamo, rappresentino una bella sfida per l’Associazione che lei rappresenta.
Più che di una sfida, parlerei di un’opportunità. Mi spiego. Un’associazione come Assobiotec, che ha come sua ragion d’essere l’innovazione biotecnologica, non può che vedere con favore gli strumenti che, allo scadere della protezione brevettuale, consentono risparmi che vadano ad alimentare il ciclo virtuoso del finanziamento dell’innovazione. Senza contare il fatto che tra i nostri associati – che sono più fortemente impegnati in R&S biotech innovativa – figurano alcune tra le aziende con la più ampia pipeline di biosimilari. Innovazione e biosimilari possono andare a braccetto, se gestiti con una visione lungimirante e senza forzature.
E allora dove è il problema?
Il problema sta nelle aspettative. Noi siamo convinti che i biosimilari possano rappresentare un contributo alla sostenibilità dei sistemi sanitari e che, come tali, vadano visti in una logica di tipo strutturale e progressivo e non come una misura congiunturale per fare cassa a ridosso della Legge di Stabilità. Né tantomeno possono sopperire al ben noto e cronico sotto-finanziamento della spesa farmaceutica ospedaliera che – auspichiamo e direi anche confidiamo visti gli impegni presi dal Governo e gli sforzi profusi nel Tavolo che sta lavorando da mesi presso il Ministero dello Sviluppo economico, anche con il nostro contributo, sul tema complessivo della farmaceutica – troverà soluzione con la riforma della governance.
E se invece dovesse prevalere una logica di risparmio di breve periodo?
In quel caso ci troveremmo di fronte ad un circolo vizioso dell’innovazione e non certo ad un circolo virtuoso. Imporre – o caldeggiare mediante la burocrazia e la minaccia di sanzioni – l’utilizzo dei farmaci biosimilari, non solo rispetto ai prodotti di riferimento (a brevetto scaduto) per cui sono state fatte le valutazioni di biosimilarità da EMA e AIFA, ma anche rispetto ad altri prodotti (coperti da brevetto) aventi la medesima indicazione, svuota di significato il valore del brevetto stesso e disincentiva dall’introduzione di nuovi farmaci e ancora a monte la ricerca e sviluppo stessa, di cui il brevetto è base e fondamento. Senza contare la prospettiva di medici e pazienti, per i quali la promessa di maggiore accesso si tradurrebbe in una restrizione di fatto delle alternative terapeutiche a disposizione. E quello di cui sto parlando non è un timore proiettato al futuro, ma la realtà a cui, in maniera frammentata e variegata, stiamo già assistendo sul territorio italiano.
A proposito di medici, il tema caldo in questo momento è quello dell’appropriatezza.
Appropriatezza è un termine oggi di moda e, quindi, decisamente abusato. Come attori del sistema, anche noi siamo assolutamente favorevoli a che le risorse vengano utilizzate in modo appropriato, ma bisogna intendersi sulle parole. In ambito farmaceutico non si possono considerare alla stessa stregua e con gli stessi meccanismi sanzionatori, da un lato, gli indirizzi forniti “a monte” dall’AIFA – mediante ad esempio le note limitative sull’utilizzo dei farmaci – e dall’altro lato i controlli fatti “a valle” da parte di organismi tecnici regionali sulle motivazioni per la prescrizione di farmaci a maggior costo e addirittura la pretesa di definire motivazioni inappropriate.
Sembra tornata in auge anche la questione relativa alla prescrizione dei biosimilari ai pazienti già in trattamento.
In relazione ad una recente ordinanza del Consiglio di Stato si è parlato di sdoganamento dei biosimilari e di contributo significativo alla chiarezza sul loro utilizzo: espressioni forse eccessive. Nessuno ha mai messo in dubbio il fatto che il biosimilare rappresenti un’alternativa terapeutica per tutti gli usi autorizzati. La vera questione è l’effettiva libertà dei medici nel contesto in cui si trovano ad operare e qui, mi si permetta, i dubbi sono legittimi. Se si vuole promuovere la più ampia competizione nelle gare e si dice al contempo di voler rispettare la libertà prescrittiva, si abbia anche il coraggio di rimuovere adempimenti burocratici che possono celare finalità non dichiarate, restituendo così i medici al loro ruolo di responsabili della diagnosi e della cura dei pazienti che a loro si affidano.
Esiste comunque un’esperienza consolidata con i farmaci biosimilari, o no?
L’EMA è stata tra le prime agenzie regolatorie a dotarsi di uno specifico quadro procedurale per l’immissione in commercio di biosimilari, i primi dei quali sono ormai disponibili da diversi anni. Si tratta quindi di un sistema solido che nessuno, e men che meno Assobiotec, mette in discussione. Allo stesso tempo però dovremmo sempre tenere a mente che il termine “biosimilare” ha un’accezione squisitamente regolatoria. Soprattutto quando si entra nel merito delle scelte terapeutiche, non esistono “i biosimilari” ma “singoli farmaci biosimilari” autorizzati rispetto ad un prodotto di riferimento con variabili come il dossier registrativo, gli studi post-autorizzativi, la pratica clinica. Una delle questioni che ha fatto discutere di più negli ultimi anni è stata l’estrapolazione dei dati di efficacia e sicurezza tra indicazioni terapeutiche relativamente al medesimo prodotto: speriamo di non dover assistere ad una “estrapolazione” tra diversi prodotti autorizzati nel tempo. Fiducia sì, ma sapendo che ogni prodotto biotecnologico, incluso il biosimilare, è unico per definizione e non è “bio-identico”.
Se non sono possibili generalizzazioni, qual è la strada maestra?
La strada maestra sta in un approccio graduale e progressivo, che non vuol dire cauto, perché basato non già sulla diffidenza, bensì sulla fiducia in un sistema che funziona ma che deve essere continuamente alimentato dalla informazione, dalla formazione, dalla generazione di evidenze nel mondo reale, dalla trasparenza, presupposti per una scelta informata del medico condivisa con il paziente in quella relazione che è e resterà centrale in ogni processo di diagnosi e cura. Questo ambito, più di altri, necessita di un attento governo e monitoraggio da parte del legislatore e del regolatore e non può essere lasciato né a derive centrifughe, né ad un mero vaglio di legittimità formale.
Marco Landucci
