Diabete 2. L’Europa dice sì al dulaglutide, primo non insulinico che si inietta una volta a settimana

La Commissione Europea ha appena approvato dulaglutide, il primo trattamento antidiabetico iniettabile e non-insulinico che si effettua una volta a settimana mediante una penna pronta all’uso con ago non visibile.
Questo farmaco, sviluppato e prodotto da Eli Lilly & Company, è un agonista del recettore del GLP-1 ed è indicato per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.
 
 “L’approvazione di dulaglutide nell’Unione Europea rappresenta un’altra pietra miliare del programma globale di Lilly nella lotta al diabete", commenta Jeremy Morgan, vice president, Lilly Diabetes International. “Alla luce di questa recente autorizzazione, ci auguriamo che questa terapia arrivi a breve anche in Italia, per offrire una nuova risorsa terapeutica al sistema sanitario nazionale”.
L’approvazione da parte dell’Europa è giunta subito dopo il parere positivo del 25 settembre scorso, fornito da parte del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
 
Dulaglutide può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico; il dulaglutide, inoltre, può essere impiegato anche in monoterapia, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia, nel caso di pazienti per i quali l’uso di metformina non è appropriato, a causa di intolleranza o controindicazioni.
“In Italia non c'è ancora una diffusa consapevolezza di quanti danni possa causare l'iperglicemia”, spiega Enzo Bonora, presidente della Società italiana di diabetologia (Sid), che illustra l’importanza del controllo dell’iperglicemia senza un significativo rischio di ipoglicemia. “Da questo punto di vista gli agonisti dei recettori di GLP-1 si distinguono dagli altri farmaci antidiabete per la grande efficacia, l'assente rischio ipoglicemico, l'effetto positivo sul peso corporeo e l'azione su molteplici fattori di rischio cardiovascolare. In questa classe di farmaci dulaglutide si propone come molto interessante per due aspetti: la somministrazione settimanale e la grande semplicità di utilizzo. Entrambe vengono incontro ad un bisogno della persona con diabete che è già carica di impegni quotidiano per gestire la malattia. La differenza fra 52 e 365 iniezioni è sostanziale. Una penna/iniettore preriempita di farmaco e di semplicissimo uso sarà certo graditissima dagli utilizzatori. Questo si tradurrà in una maggiore aderenza alla terapia coi conseguenti e auspicati benefici clinici”.
“La gestione del paziente e la qualità della comunicazione con il diabetico sono destinate a migliorare e ad essere ottimizzate grazie a trattamenti semplici come gli agonisti del recettore Glp-1”, aggiunge Antonio Ceriello, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (Amd). “Sono, quindi, lieto che la Commissione  Europea abbia approvato dulaglutide, che consente un’efficace personalizzazione dell’approccio alla malattia”.
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa, in parte, sui risultati ottenuti da una serie di studi, tra cui sei ampi studi clinici di Fase III. Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati di tipo gastrointestinale e l’ipoglicemia sintomatica documentata (bassi livelli di glicemia), quando somministrato in combinazione con insulina ai pasti o con metformina in aggiunta a glimepiride. Questi eventi avversi sono in linea con quelli osservati con altri agonisti del GLP -1.