Psoriasi e artrite psoriasica. La CE approva Apremilast. Migliorano i sintomi e la qualità di vita

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio di apremilast, per la lotta alla psoriasi e all’artrite psoriasica: si tratta del primo trattamento orale ad avere ottenuto in 20 anni l’approvazione per i pazienti affetti da psoriasi e il primo ad aver ottenuto negli ultimi 15 anni l’approvazione per l’artrite psoriasica. Ad annunciare la notizia di questa approvazione è Celgene International Sàrl, che ha sviluppato il farmaco, una società interamente controllata da Celgene Corporation.
Apremilast, spiegano gli esperti, è il primo di una nuova classe di farmaci per il trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica, due patologie causate da una disregolazione del sistema immunitario.
 
Nei risultati dei programmi clinici di fase III (ESTEEM e PALACE, 52 settimane), su cui si è basata l’approvazione della Commissione Europea, si sono rilevati “miglioramenti significativi clinicamente rilevanti” della psoriasi a placche, spiegano gli esperti, con un miglioramento del 75% dell’indice PASI (che valuta la gravità della malattia), alla 16^a settimana, l’endpoint primario. Miglioramenti significativi sono stati osservati anche rispetto al prurito e alle “aree difficili da trattare come unghie e cuoio capelluto e del prurito. Questi disturbi possono essere molto difficili da sopportare”, ha affermato il dottor Diamant Thaci, Professore di dermatologia e Direttore del Centro integrato di infiammazione e medicina dell’Università di Lubecca, Germania. Il farmaco “è stato generalmente ben tollerato e non richiede il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio, il che può essere un vantaggio sia per i medici che per i pazienti”, prosegue il Professore.
Nel programma di studi PALACE si è ottenuto un miglioramento del 20% nei sintomi dell’artrite psoriasica, alla 16^a settimana, valutati mediante la risposta ACR-20 modificata: questo risultato si è basato sui criteri di valutazione dell'attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology. Il miglioramento, in questo caso, si è manifestato in diversi elementi tipici dell’artrite psoriasica, come articolazioni dolenti e tumefatte, ma anche la dattilite, entesite, la funzione fisica generale e la qualità di vita.
 
In particolare apremilast, inibitore selettivo orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4), comprende due indicazioni terapeutiche: la prima indicazione riguarda il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un’altra terapia sistemica – compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con ultravioletti A (PUVA).
La seconda indicazione del farmaco consiste nel trattamento  in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia (DMARD, Disease Modifying Antirheumatic Drugs), per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di DMARD.
In tutti gli studi clinici di Fase III le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, nausea, infezione delle vie respiratorie superiori, cefalea muscolo-tensiva e cefalea, riferiscono gli esperti. Le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (GI) sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea classificati come gravi. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane. Nel complesso, la maggior parte delle reazioni avverse è stata considerata di intensità da lieve a moderata.
La psoriasi, che colpisce globalmente circa 125 milioni di persone, è una malattia infiammatoria sistemica, caratterizzata da lesioni cutanee squamose in rilievo, mentre l’artrite psoriasica, che colpisce il 38 milioni di persone al mondo (circa il 30% degli psoriasici), è una patologia infiammatoria cronica che provoca che provoca dolorabilità articolare, rigidità, tumefazioni articolari e una riduzione del funzionamento fisico. L’Entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) e la dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi, comunemente nota come “dita a salsicciotto”) sono manifestazioni tipiche dell'artrite psoriasica che possono comportare una disabilità significativa.
 
La decisione della CE segue il parere favorevole rilasciato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali nel novembre 2014. Nei prossimi mesi il farmaco sarà disponibile nell’Unione Europea secondo i requisiti locali. Inoltre apremilast è stato approvato il 21 marzo 2014 dall'Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti e il 23 settembre 2014 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. L’esame delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è in corso in altri Paesi, incluse l’Australia e la Svizzera.