Dispositivi medici. Ministero Salute: “Su linee guida per loro pubblicità sempre ascoltate associazioni di operatori”

“Per quanto concerne le Linee Guida sulla pubblicità dei dispositivi medici, previste dal comma 5 dell’articolo 26 del decreto legislativo n. 137 del 2022, concernenti ‘le modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità’, occorre sottolineare che queste sono state redatte sempre ascoltando preventivamente le associazioni maggiormente rappresentative degli operatori del settore. In questo contesto, il Ministero della salute intende coinvolgere attivamente le associazioni di categoria più rappresentative per garantire che siano assicurati gli interessi di tutte le parti interessate. Tale coinvolgimento è essenziale per lo sviluppo di una strategia condivisa e sostenibile, in grado di promuovere il settore e di garantire il raggiungimento degli obiettivi comuni, rivolti alla salute e alla sicurezza dei cittadini”.

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Gian Antonio Girelli (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“Ringrazio l’Onorevole interrogante perché mi consente di fornire importanti chiarimenti in merito alla tematica della pubblicità sanitaria.
Prioritariamente ricordo che in materia di «pubblicità sanitaria» l’articolo 201 del Testo unico delle leggi sanitarie, approvato con Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 costituisce il fondamento di tutta la normativa successiva di settore.

Tale impianto normativo è basato principalmente su un approccio di controllo e di verifica ex ante dei messaggi pubblicitari che però non esclude processi di controllo ex post che verranno descritti di seguito.
In particolare, si prevede che la pubblicità dei mezzi e degli strumenti per la prevenzione e la cura delle malattie deve essere sottoposta ad un controllo preventivo da parte di appositi Organi – attualmente il Ministero della salute – mediante una previa autorizzazione sulla base di un parere rilasciato da un’apposita Commissione di esperti.
Tale disciplina di autorizzazione preventiva del messaggio pubblicitario rivolto al pubblico, per i prodotti di interesse sanitario, comprende anche i dispositivi medici.

In particolare, l’articolo 26 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e l’articolo 22 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 confermano la richiamata impostazione, in linea con la normativa comunitaria in materia, che dispone che la trasparenza e l’accesso adeguato alle informazioni sono essenziali nell’interesse pubblico, per tutelare la salute pubblica, per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate.
Pertanto, nella pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo, che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

L’obiettivo perseguito è chiaro: evitare che i cittadini siano tratti in inganno da messaggi pubblicitari ambigui, che non consentirebbero di comprendere adeguatamente quali sono le reali caratteristiche del prodotto reclamizzato.
In particolare, nel nostro ordinamento, è vietata la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi medici o medico-diagnostici il cui impiego è connesso, per legge o per indicazione del fabbricante, ad un atto di un medico o di un altro operatore sanitario, che deve sempre essere posto nelle condizioni di poter operare in modo libero ed incondizionato, nell’interesse esclusivo del paziente.
Ciononostante, vi sono anche fattispecie in cui l’autorizzazione preventiva non è necessaria. Difatti con due decreti del Ministero della salute, entrambi in data 26 gennaio 2023, sono state individuate alcune «fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro» e alcune tipologie di «dispositivi medici» la cui pubblicità presso il pubblico non deve essere preventivamente autorizzata da questo Dicastero.

Per quanto concerne, poi, le Linee Guida sulla pubblicità dei dispositivi medici, previste dal comma 5 dell’articolo 26 del decreto legislativo n. 137 del 2022, concernenti «le modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità», occorre sottolineare che queste sono state redatte sempre ascoltando preventivamente le associazioni maggiormente rappresentative degli operatori del settore.
In questo contesto, il Ministero della salute intende coinvolgere attivamente le associazioni di categoria più rappresentative, per garantire che siano assicurati gli interessi di tutte le parti interessate.

Tale coinvolgimento è essenziale per lo sviluppo di una strategia condivisa e sostenibile, in grado di promuovere il settore e di garantire il raggiungimento degli obiettivi comuni, rivolti alla salute e alla sicurezza dei cittadini. Per quanto concerne i controlli ex post, si segnala che gli stessi vengono effettuati in seguito a segnalazioni pervenute al Ministero della salute contenenti profili meritevoli di attenzione. In questo caso, le competenti strutture si attivano presso le aziende interessate al fine di rimuovere i profili di criticità eventualmente rilevati”.