Dispositivi medici. Pnhta 2026–2028: sbloccate le risorse del Fondo. Agenas: “Al via la fase operativa del sistema nazionale HTA”

Con lo sblocco delle risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici, per un importo complessivo di circa 13 milioni di euro, entra nella fase pienamente operativa il Programma Nazionale di Health Technology Assessment per i dispositivi medici (PNHTA-DM) 2026–2028.

Così l’Agenas che, in una nota, ricorda come il Fondo, istituito per sostenere la costruzione e il funzionamento di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici di cui l’HTA costituisce una componente essenziale, sia alimentato annualmente da una quota pari allo 0,75% del fatturato al netto IVA derivante dalla vendita al Ssn di dispositivi medici e grandi apparecchiature, ai sensi dell’art. 15 della Legge 53/2021 e degli articoli 28 del D.Lgs. 137/2022 e 24 del D.Lgs. 138/2022. Un terzo delle risorse è vincolato alle attività attribuite ad Agenas, che svolge un ruolo centrale nell’attuazione del Programma.

L’avvio del PNHTA 2023–2025, prosegue Agenas, ha subito uno slittamento rispetto al cronoprogramma originario, in relazione all’effettiva disponibilità delle risorse, divenute tali solo a fine esercizio 2025 a seguito dei ricorsi amministrativi presentati contro il decreto interministeriale di attuazione del Fondo. Nel frattempo, Agenas ha completato tutte le attività preparatorie, consentendo oggi l’avvio immediato del PNHTA-DM 2026–2028, che ha ottenuto l’Intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2025.

Il Programma prevede un insieme articolato di interventi strategici, tra cui:
• la produzione di 50–100 valutazioni HTA nel corso del 2026 su dispositivi medici ad elevato impatto clinico, organizzativo ed economico, anche grazie all’ampliamento dell’Albo dei Centri Collaborativi e all’attivazione di Accordi Quadro. Particolare attenzione sarà dedicata alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali, sempre più presenti sul mercato;
• l’implementazione sistematica dei processi di appraisal e la formulazione di raccomandazioni a supporto delle decisioni di policy e procurement;
• la formazione di base degli utilizzatori delle valutazioni HTA, con l’avvio su scala nazionale dei percorsi formativi – dopo le esperienze pilota che hanno coinvolto 60 partecipanti in due edizioni – e l’obiettivo di coinvolgere fino a 1.500 operatori ogni anno;
• la formazione avanzata e il capacity building, attraverso il finanziamento di percorsi universitari selezionati, con l’assegnazione di circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 borse di studio per master universitari di II livello;
• lo sviluppo e la messa in esercizio della piattaforma informatica nazionale di supporto al Pnhta;
• l’avvio di progetti di ricerca per la generazione di evidenze, con particolare riferimento a real-world data, esiti clinici e modelli di procurement basati sul valore;
• il rafforzamento delle attività di comunicazione, informazione e coinvolgimento degli stakeholder, anche attraverso la Rete dei Portatori di Interesse del PNHTA e l’organizzazione di InfoDay territoriali rivolti a Regioni, Aziende sanitarie e altri attori del sistema, a supporto dell’implementazione operativa del Programma a livello regionale e aziendale;
• il consolidamento delle azioni di trasparenza e comunicazione a sostegno dell’adozione delle raccomandazioni derivanti dai documenti di HTA.