In Italia circa una ricerca scientifica su tre è non-profit, in Europa una su cinque. Un contributo importante che rischia però l’impasse. Il numero totale delle sperimentazioni cliniche sui farmaci attive in Italia presenta, infatti, come testimoniano gli ultimi dati dell’Aifa, un trend in discesa, con una diminuzione del 25% nel triennio 2008-2010 (meno 15% nel biennio 2009-2010) e una conseguente sensibile riduzione della quota di studi italiani rispetto al totale di quelli europei, passata dal 19% nel 2008 al 15,7% nel 2010. E questo fenomeno, per quanto riguarda in particolare l’Italia, sembra interessare in maniera più evidente la ricerca promossa da istituzioni non-profit (passata da 309 studi nel 2009 a 229 nel 2010, circa il 26% in meno).
Considerando quindi che in Italia la componente non-profit rispetto al totale delle sperimentazioni è percentualmente più rilevante rispetto alla media europea, il campanello d’allarme della brusca inversione di tendenza registrata negli ultimi anni suggerisce l’opportunità di intervenire rapidamente con misure idonee a rilanciare il settore.
A puntare i riflettori in generale sulla ricerca clinica in Italia, e in particolare su criticità e prospettive della ricerca non-profit sono i medici internisti della Fadoi in occasione del II Convegno nazionale sulla ricerca indipendente “La qualità degli studi non-profit, per la ricerca e per i pazienti” promosso dalla Società Scientifica di medicina interna Fadoi, e organizzato presso il ministero della Salute nella sede romana di via Ribotta.
Obiettivo del convegno promuovere un confronto costruttivo fra Istituzioni sanitarie e esperti del settore, per individuare possibili interventi in grado di realizzare un contesto più favorevole per la ricerca clinica nel nostro Paese, sostenendola sia da un punto di vista qualitativo che quantitativo. Un settore, questo della ricerca indipendente, promosso da ricercatori indipendenti o da strutture sanitarie, ospedaliere, universitarie o singoli professionisti, e finalizzato a un interesse pubblico perché mira al miglioramento della pratica clinica dell’assistenza sanitaria.
“La ricerca indipendente svolge un ruolo importantissimo sul fronte della sanità pubblica – ha spiegato Carlo Nozzoli, Presidente nazionale della Federazione medici internisti Fadoi – per il miglioramento della pratica clinica, in particolar modo in quei settori scarsamente coperti dalla ricerca finalizzata allo sviluppo industriale di farmaci o presidi medici. Per motivi di ordine metodologico, oltre che comprensibilmente di carattere economico, gli studi sponsorizzati dalle Aziende private tendono invece a rivolgersi a categorie di pazienti molto selezionate (escludendo spesso, per esempio, gli anziani o i pazienti complessi e affetti da patologie multiple), e a privilegiare settori con elevato interesse commerciale. Per questo – ha aggiunto Nozzoli – ci siamo fatti promotori di quello che potremmo definire un movimento, che sta raccogliendo notevoli consensi, e che ha l’obiettivo di mantenere sempre alta l’attenzione verso la ricerca indipendente”.
Dal primo Convegno sulla ricerca indipendente organizzato da Fadoi due anni fa è scaturito un documento presentato all’ex Ministro della Salute Fazio, e alle Autorità sanitarie competenti. “Questo documento – ha detto Nozzoli – conteneva proposte ben precise (regole omogenee per i Comitati etici nella valutazione di studi e finanziamenti, copertura assicurativa proporzionata ai rischi effettivi delle sperimentazioni; più collaborazione tra istituzioni pubbliche e promotori di ricerca per favorire la disponibilità dei farmaci per gli studi indipendenti; nuove regole per alcune tipologie di studio orfane da un punto di normativo) che vogliamo integrare e rilanciare con questo secondo appuntamento, in un momento nel quale si discute, a livello legislativo, del riassetto delle normative sulla sperimentazione clinica in Italia”.
Certamente la complessa congiuntura economica e i crescenti fenomeni di globalizzazione finiscono per condizionare negativamente la ricerca clinica anche nel nostro Paese. Ma proprio per questo è necessario uno sforzo condiviso e sinergico da parte di tutte le componenti del sistema (Istituzioni, ricercatori, settore privato) per affrontare le criticità e individuare strategie idonee.
“La ricerca indipendente in particolare – ha sottolineato Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico di Fadoi – è chiamata a raccogliere una serie di sfide scientifiche stimolanti, quali la valutazione di efficacia e sicurezza dei trattamenti nei pazienti del mondo reale, la valutazione di strategie terapeutiche complesse, l’integrazione fra ricerca e formazione, la valorizzazione del ruolo attivo che può essere svolto dagli ammalati. Per affrontare queste sfide è necessario lavorare su più fronti, ottimizzando il contesto normativo, ma anche favorendo quanto più possibile lo sviluppo di competenze professionali (esempio infermieri di ricerca/data managers) che si affianchino al medico nella conduzione degli studi, e promuovendo la cultura della ricerca di qualità”.
Per questo i medici internisti, sottolinea Fadoi, continueranno a fare la loro parte, sia nello sviluppo di progetti di ricerca – negli ultimi cinque anni la Società ha condotto, in varie patologie, 20 studi clinici che hanno coinvolto oltre 300 Ospedali italiani e osservato oltre 30mila pazienti – sia come elemento di stimolo alla riflessione strategica sul futuro della ricerca clinica nel nostro Paese.
