Consiglio di Stato. Niente Fascia A per il farmaco generico che non costa come minimo il 20% in meno di quello originator

I prezzi dei farmaci generici non sono soggetti a contrattazione solo per l'ipotesi in cui l'Azienda produttrice indichi un prezzo “conveniente”. La contrattazione entra in gioco se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal cosiddetto. “decreto scaglioni” che prevede, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe A, gli scaglioni del 45%; 47,5%; 50%; 55%; 60%; 65%; 70% e 75% e, come ribassi percentuali rispetto al prezzo delle confezioni in classe H, gli scaglioni del 30%; 31,7%; 33,3%; 36,7%; 40%; 43,3%; 46,7% e 50 per cento.

Questo, salvo il limite di un prezzo che sia almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore (previsto dalla norma speciale sui generici, introdotta dal comma 130 dell'art. 3, l. n. 549 del 1995).

Bocciata quindi la società Eg che aveva censurato la commercializzazione in fascia C/RR del Clonazepam dopo il mancato accordo con Aifa sul prezzo al pubblico perché il farmaco fosse collocato in classe A.

La Eg aveva offerto un prezzo al pubblico più basso del 10% rispetto a quello della confezione branded già presente sul mercato in classe A, e successivamente lo aveva ridotto di un ulteriore 5%, ritenendo fosse sufficiente per la classificazione in “A”.

Il Consiglio di Stato (sentenza n. 6716/2018) ha accolto il ricorso Aifa e ha confermato il regime dei prezzi previsto nel 2012 dal decreto Balduzzi per i farmaci “generici”.

“L’art. 12, comma 5, d.l. n. 158 del 2012 (poi convertito nella legge 189/2012, la “Balduzzi” appunto, ndr.) ha escluso la contrattazione per i prezzi dei farmaci generici – si legge nella sentenza – solo per l’ipotesi in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo “conveniente”. Si fa invece ricorso alla contrattazione se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal cd. decreto scaglioni, applicando i criteri dettati dalla delibera Cipe n. 3 del 2001".

"Il d.l. n. 158 – prosegue la sentenza – recupera pertanto la contrattazione introdotta dalla norma generale del 2003 per “calmierare” il prezzo del medicinale, se quello offerto non è conveniente. Resta però fermo il limite di un prezzo che sia almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore, previsto dalla norma speciale sui generici, introdotta dal comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995.

Si tratta di conclusione peraltro coerente con la differenza intrinseca che sussiste tra farmaco generico e originator. Il prezzo dei medicinali generici deve certamente garantire un risparmio al Ssn rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, il quale sconta il maggiore costo affrontato dal produttore per il brevetto”.

“In conclusione – sottolinea la sentenza del Consiglio di Stato – come condivisibilmente afferma l’Aifa, l’art. 48, d.l. n. 269 del 2006 disciplina la diversa fattispecie dei farmaci “nuovi” e non può aver abrogato tacitamente il comma 130 dell’art. 3, l. n. 549 del 1995, norma speciale che attiene al diverso ambito dei farmaci generici. Né è possibile ritenere che la legge del 1995 sia stata superata dal decreto Balduzzi e dal decreto ministeriale, adottato in applicazione del primo. L’abrogazione tacita presupporrebbe, infatti, una incompatibilità tra la predetta previsione e quella successiva intervenuta sempre per disciplinare il prezzo dei farmaci generici. Tale incompatibilità non è però per nulla ravvisabile".

"Invero – conclude –  il ricorso alla contrattazione per i prezzi dei farmaci generici è previsto per l’ipotesi in cui l’Azienda produttrice indichi un prezzo non “conveniente”, ma resta fermo il ribasso di almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco originatore. Se è offerto ad un prezzo inferiore almeno del 20% a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, il medicinale generico otterrà la medesima classificazione del farmaco originator”.