Corte Ue: “Quando un dispositivo medico è difettoso tutti i prodotti dello stesso modello vanno sostituiti a carico dell’azienda”

“Qualora un dispositivo medico presenti un potenziale difetto, tutti i prodotti dello stesso modello possono essere qualificati come difettosi e i costi della sostituzione sono a carico delle aziende”. È quanto ha stabilito in una sentenza la Corte di Giustizia Ue nelle cause riunite C-503/13 e 504/13 Boston Scientific Medizintechnik GmbH / AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse e a.
 
Il caso riguarda un’impresa che commercializza in Germania pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili. Alcuni controlli di qualità effettuati dall’impresa hanno evidenziato che i prodotti potevano essere difettosi e costituire un rischio per la salute dei pazienti. Di fronte a tale situazione, il produttore ha raccomandato ai medici di sostituire i pacemaker impiantati nei pazienti con altri pacemaker messi a disposizione gratuitamente. In parallelo, il fabbricante ha raccomandato ai medici curanti di disattivare un interruttore nei defibrillatori.
 
Gli enti assicurativi delle persone il cui pacemaker o defibrillatore è stato sostituito hanno chiesto al fabbricante il rimborso dei costi connessi agli interventi. A questo punto, della controversia tra gli enti assicurativi e l’impresa che commercializza tali dispositivi medici, è stato investito il Bundesgerichtshof (la Corte federale di Germania) che ha chiesto alla Corte di giustizia Ue “se i dispositivi sostituiti possano essere qualificati come difettosi, sebbene in essi non sia stato specificamente riscontrato alcun difetto, ma i controlli di qualità effettuati dal fabbricante su dispositivi del medesimo modello abbiano rivelato l’esistenza di un potenziale difetto”. Il giudice tedesco ha desiderato anche sapere se, “in forza della direttiva (la n.85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi), il costo della sostituzione di tali prodotti costituisce un danno che il produttore è tenuto a rimborsare”.
 
Nella sua sentenza di oggi, la Corte ha constatato che “in considerazione della loro funzione e della vulnerabilità dei pazienti che li utilizzano, i dispositivi sono soggetti a requisiti di sicurezza particolarmente rigorosi”. Inoltre, ha poi sottolineato che “il potenziale difetto di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede nelle anomale potenzialità del danno che essi possono cagionare alla persona”. Per questo si è rilevato che “l’accertamento di un potenziale difetto di un dispositivo medico consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti dello stesso modello, senza che sia necessario dimostrare il difetto del prodotto in ogni singolo caso”. Inoltre, i giudici Ue hanno dichiarato che “per quanto riguarda la sostituzione dei pacemaker effettuata in seguito alle raccomandazioni stesse del produttore, i costi legati a tale sostituzione costituiscono un danno di cui, ai sensi della direttiva, è responsabile il produttore”. Per quanto riguarda i defibrillatori automatici impiantabili in merito ai quali il produttore ha raccomandato unicamente la disattivazione di un interruttore, la Corte ha constatato che “spetta al giudice tedesco verificare se le disattivazione sia atta ad eliminare il difetto dei prodotti oppure se, a tal fine, sia necessaria la loro sostituzione”.