Medici internisti. Fadoi presenta al Senato documento per rilancio ricerca no profit in Italia

La ricerca biomedica rappresenta un settore strategico per l’Italia, ma nel nostro Paese la ricerca clinica vive un momento di particolare complessità, con una preoccupante riduzione degli studi clinici da promotori no-profit (-56% negli ultimi 4 anni secondo gli studi censiti da Aifa). Partendo da questo scenario è stato presentato oggi al Senato un documento con una proposta di 10 misure per il rilancio della ricerca clinica da promotori no profit in Italia, promosso da un Gruppo di lavoro coordinato da Fadoi – Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – e sottoscritto da 50 Istituzioni, associazioni ed esperti. La scelta fatta dal gruppo di lavoro sulla ricerca eÌ stata quella di focalizzare l’attenzione su problematiche specifiche e per le quali fosse possibile formulare una proposta diretta e il piùÌ possibile di carattere pratico. I suggerimenti sono stati sintetizzati in 10 punti che affrontano aspetti di carattere normativo, procedurale e strutturale.

“Il Documento eÌ frutto del lavoro di un gruppo multidisciplinare comprendente esponenti istituzionali, Promotori di ricerca no-profit ed esperti con competenza specifica in materia legale, di Quality Assurance e metodologia della ricerca ed è stato anche consegnato recentemente al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin che ne ha apprezzato lo spirito propositivo e pragmatico che lo caratterizza” spiega Gualberto Gussoni, Direttore scientifico di Fadoi.

lI documento intende rappresentare un contributo per le Istituzioni in un momento nel quale ci si prepara all’introduzione del nuovo Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica, e in Italia un Disegno di Legge presentato dal Ministro Lorenzin, che fra i punti in esame prevede il riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica, sta seguendo il proprio iter parlamentare. Prende in esame la finalità della ricerca, il contenimento dei costi assicurativi, la semplificazione delle regole sulla privacy per la raccolta dai dati dei pazienti, la semplificazione burocratica e l’assegnazione di risorse ai comitati etici, il finanziamento a livello centrale e locale con introduzione della ricerca fra i criteri di valutazione dei Direttori Generali delle aziende ospedaliere e Irccs, il sostegno ai ricercatori che intendano presentare studi per bandi di ricerca internazionali, incentivi fiscali per l’assunzione di ricercatori.

Ecco i10 punti proposti nel documento:
1. Non escludere la possibilità che il risultato degli studi condotti da promotori no-profit possa essere finalizzato e utilizzato a scopi regolatori e per lo sviluppo industriale.
2. Introduzione dell’obbligo della valutazione del rischio effettivo dello studio, ossia una gerarchizzazione del rischio effettivo connesso allo studio che consenta una modulazione dell’entità delle coperture assicurative necessarie, a seconda del livello di rischio degli studi stessi.
3. Adeguamento delle polizze assicurative delle aziende ospedaliere e delle Asl affinchè prevedano le condizioni richieste per la ricerca indipendente.
4. Semplificazione delle procedure di raccolta dati sui pazienti attraverso l’introduzione del consenso informato ai fini della ricerca all’atto del ricovero. Successivamente l’informazione e l’approvazione del Comitato Etico sarà quindi sufficiente evitando le attuali complesse procedure di contatto con i singoli pazienti.
5. Applicazione di un modello di documentazione standard valido e riconosciuto da tutti i Comitati Etici ai quali viene richiesta l’autorizzazione per la realizzazione di uno studio e definizione di un modello condiviso di accordo economico fra promotore no profit e aziende ospedaliere/Asl e industrie che forniscono sostegno incondizionato per la realizzazione delle ricerche.
6. Affidamento di una quota rilevante delle risorse provenienti dalle convenzioni relative agli studi autorizzati ai Comitati Etici per favorirne il lavoro.
7. Ripristinare le attività di finanziamento che Aifa ha interrotto nel 2012 e, a livello locale introduzione della ricerca clinica fra i primi 5 criteri di valutazione per i Direttori generali delle Aziende ospedaliere e degli Irccs.
8. Creazione di strutture che supportino i ricercatori nelle applicazioni per bandi di ricerca internazionali. L’Italia contribuisce, infatti, ai fondi europei in maniera molto più consistente rispetto alle risorse che rientrano (es. l’Italia ha contribuito al VII Programma Quadro europeo per 6 miliardi di Euro e ha ricevuto finanziamenti per meno di 4 miliardi di euro).
9. Realizzazione di database nazionali presso i quali i ricercatori possano rivolgersi per acquisire dati funzionali alla loro ricerca (es. survival status).
10. Introduzione di incentivi fiscali per le strutture no profit che assumono figure professionali da impiegare nella ricerca.