Prescrizione off label, giuristi e clinici a confronto

Il diritto alla salute non può inchinarsi alle esigenze economiche. Questo il tema di fondo del seminario organizzato nei giorni scorsi a Milano dall'Osservatorio del Diritto Civile e Commerciale. Un incontro che ha coinvolto medici, giuristi e rappresentanti dell’industria farmaceutica per analizzare l'attuale legislazione in materia di produzione e commercializzazione dei farmaci, l'uso dei farmaci off label e la tutela dell'innovazione nell'industria farmaceutica.
 
Il confronto sull’analisi normativa in riferimento alla prescrizione terapeutica off-label ha evidenziato come i profili regolatori, i quali traducono le valutazioni mediche e tecnico-scientifiche in regole giuridiche di ricerca e sviluppo, produzione e di commercializzazione dei farmaci, risultino per certi versi recessivi.  “Si tende piuttosto a sopravanzare i profili economici e finanziari, i quali, più che un mercato concorrenziale, sono orientati a conseguire un risparmio di spesa pubblica, a potenziale discapito della salute dei pazienti. – ha spiegato Pietro Sirena, Professor di Diritto Privato  presso la Facoltà di Scienze politiche Università di Siena – Tale obiettivo si dimostra ormai capace di generare vere e proprie eccezioni al regime di autorizzazione dei farmaci, determinando così anche un evidente conflitto tra le misure legislative e giuridiche italiane e il livello europeo della regolazione farmaceutica”.
 
Al di là dei profili di contenzioso con le imprese e dei relativi costi, si delinea soprattutto il rischio di compromettere il vantaggio competitivo di uno dei settori di eccellenza del sistema industriale del nostro Paese. Un mercato che non sia regolato secondo la ragione del diritto, ma abbandonato alle contingenze di scelte di politica economica, è destinato a fallire nel suo obiettivo costituzionale, che è costituito dalla massimizzazione del benessere non solo economico, ma anche sociale della collettività. “Il rapporto fra questi due interessi, la tutela della salute e l’integrità dei bilanci pubblici, è inevitabilmente conflittuale – ha spiegato Michele Giovannini, professore di Diritto Amministrativo al Politecnico di Milano – Tanto più estendo il livello di protezione del diritto alla salute, quanto più onerose per i bilanci pubblici sono le conseguenze di tale estensione. Il Legislatore ha di recente cercato di trovare la corretta soglia di bilanciamento tra queste due esigenze contrapposte. Ma le misure da ultimo adottate lasciano irrisolte svariate questioni ed attribuiscono ad AIFA una discrezionalità eccessiva in rapporto alla complessità delle valutazioni da effettuare”. 
 
Dal punto di vista economico il settore della ricerca farmaceutica resta un primato nel nostro Paese, capace di attirare importanti investimenti dall'estero, come ha sottolineato nel suo intervento l'avvocato Francesco Mazza, direttore dell’ufficio legale di Farmindustria, anche se le aziende farmaceutiche chiedono ormai da tempo regole certe e stabilità normativa per poter mantenere competitivo il mercato italiano e attrarre investimenti dall’estero.
Interessi privati e necessità di contenimento dei costi per il Sistema Sanitario Nazionale sono due voci che devono trovare la loro collocazione solo dopo aver tutelato il diritto alla salute, presente anche nella nostra Costituzione. A rappresentare i diritti dei consumatori Antonio Catricalà, ex presidente dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato: “L'utilizzo dei farmaci off label non dovrebbe mai essere utilizzato in base a considerazioni di tipo economico, atteggiamento che sembra essere stato assunto di recente dalla nostra Corte Costituzionale. “In più, – spiega Catricalà –  occorrerebbe arrivare a una regolazione europea armonizzata su modelli rigorosi. Penso per esempio alla Francia dove c'è una commissione scientifica apposita che ogni tre anni valuta questo particolare strumento e decide se continuare a considerarlo un'eccezione o se renderlo on label, appurato il beneficio per il paziente".
 
Rispetto all’uso off label dei farmaci è centrale il punto di vista dei medici a cui spetta il compito di scegliere la migliore terapia per i propri pazienti. “L’uso off label dei farmaci è abbastanza frequente specialmente in alcuni ambiti specialistici come la psichiatria, la pediatria e l’oncologia. – ha spiegato Alessandro Dell’Erba, professore di Medicina Legale presso l’Università degli Studi di Bari – Il rischio è che si giustifichi l’uso off  label per delle condizioni per le quali esistono già farmaci registrati. Quando c’è un farmaco registrato vuol dire che ha già dato prova di efficacia e soprattutto di sicurezza, cosa che deve essere il primo obiettivo del medico quando somministra un farmaco come diceva già Ippocrate. Va quindi evitato l’utilizzo improprio di farmaci per motivi di carattere economico o di altra natura”.
Il tema resta aperto e le istanze emerse durante il seminario puntano tutte verso la stessa direzione: un miglioramento della legislazione attuale che possa garantire la salute dei cittadini e tutelare l'innovazione e l'industria, soprattutto in questo periodo in cui troppo spesso le scelte del legislatore sono dettate troppo spesso da esigenze di bilancio.