Meningite B: l’Ema valuta un nuovo vaccino

Novartis ha annunciato ieri di aver sottomesso alla European Medicines Agency (EMA) il dossier di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino multicomponente per il meningococco B.
Se approvato, spiega l’azienda in una nota, “sarà il primo vaccino ad ampio spettro autorizzato contro la malattia meningococcica di sierogruppo B in Europa e in tutti gli stati membri della Comunità Economica Europea”.
Il dossier sottomesso alle autorità regolatorie comprende dati clinici ed epidemiologici completi che caratterizzano il profilo di sicurezza e immunogenicità e la prevista copertura del prodotto.
“La sottomissione del dossier in Europa segna un traguardo importante verso il primo vaccino per il meningococco B a livello mondiale”, ha dichiarato Andrin Oswald, presidente della divisione Novartis Vaccines and Diagnostics. “La malattia meningococcica è un’infezione improvvisa e aggressiva che non lascia molto spazio alle cure. È dimostrato che la vaccinazione attiva offre la migliore protezione contro le malattie infettive letali. Novartis si impegna a fornire vaccini per proteggere tutte le fasce d’età della popolazione, inclusi i neonati, da tutte le tipologie di malattia meningococcica”.
Una delle sfide maggiori nella messa a punto e sviluppo di un vaccino ad ampia copertura per il meningococco B è infatti proprio la diversità dei ceppi che circolano nel mondo.
Il vaccino Novartis sembra aver trovato una soluzione: i quattro diversi antigeni che lo compongono infatti possono essere identificati nella maggior parte dei ceppi di meningococco B in circolazione nel mondo. I dati prevedono che la maggior parte dei ceppi sia coperta da più di un antigene presente nel vaccino, impedendo lo svilupparsi della malattia causata sia dal ceppo di meningococco B circolante oggi sia da sue eventuali mutazioni.
Secondo studi effettuati dall’azienda sui dati di copertura con lo scopo di esaminare la capacità del vaccino di proteggere i bambini vaccinati a 2, 4, 6 e 12 mesi contro i ceppi circolanti di  meningococco B5, il vaccino è in grado di determinare immunità verso circa il 77 per cento degli 800 ceppi di meningococco B geneticamente differenti isolati in Europa negli ultimi anni. Un’analisi di ulteriori ceppi è attualmente in corso e si prevede di avere a disposizione i risultati nel 2011.
I trial clinici completati hanno coinvolto più di 7.500 bambini, adolescenti e adulti.
Nei neonati gli studi hanno dimostrato che il vaccino può essere sia co-somministrato con altri vaccini di routine sia inserito in una schedula vaccinale flessibile.