Lucentis. A carico del Ssn anche per Neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica

Lucentis (ranibizumab) è ora rimborsato dal Servizio sanitario nazionale anche per le persone affette da diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV). Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, sarà effettivo a partire dal 9 luglio 2014. Ranibizumab – sottolinea una nota di Novartis – è il primo farmaco anti-VEGF (ovvero che agisce contrastando il fattore di crescita vascolare endoteliale) autorizzato e rimborsato per tale indicazione ed è al momento l’unico approvato e rimborsato per cinque patologie retiniche: degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD), diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) e da occlusione venosa retinica sia centrale (CRVO) sia di branca (BRVO), e neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV).
 
La mCNV è una complicanza oculare molto pericolosa per la vista, che colpisce spesso gli adulti in età lavorativa ed è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo: rappresenta infatti una complicanza che interessa circa l’1% della popolazione affetta da miopia grave o patologica. E’ caratterizzata dalla proliferazione anomala, sotto e all’interno della retina, di nuovi vasi sanguigni. Questi vasi possono rompersi e causare uno stravaso di sangue o fluido nella retina, provocando un deterioramento irreversibile della visione centrale. La mCNV è la complicanza più diffusa e pericolosa in termini di riduzione della capacità visiva legata alla miopia grave. Nei pazienti affetti da CNV miopica non trattata la prognosi a lungo termine è sfavorevole con il 90% circa dei pazienti affetti che sviluppa una grave perdita della vista entro cinque anni. La perdita visiva derivante dalla CNV miopica, che di solito colpisce le persone prima dei 50 anni, esercita un effetto profondo sulla produttività, la situazione finanziaria, le aspettative di carriera e la qualità della vita dei soggetti in età lavorativa.

Ranibizumab – ricorda Novartis – è stato approvato nel luglio 2013 dalla Commissione Europea che ne ha definito il regime di trattamento. Secondo le indicazioni europee, il trattamento della CNV miopica inizia con una singola iniezione all’insorgenza della malattia. Eventuali ulteriori iniezioni si basano su un regime individualizzato e legato alla ricomparsa del fenomeno neovascolare. Il ri-trattamento dipende dall’attività della malattia, ed è previsto come da scheda tecnica un monitoraggio mensile per i primi 2 mesi e successivamente almeno trimestrale per il primo anno. Nel secondo anno il monitoraggio è a discrezione del medico curante.

I dati di fase III dello studio registrativo Radiance – prosegue la nota dell'azienda – hanno dimostrato che Lucentis è superiore al precedente standard terapeutico, verteporfina (vPDT). L’acuità visiva media è migliorata di circa 14 lettere dopo un anno dall’inizio del trattamento; questo risultato è stato ottenuto con un numero mediano di due iniezioni di ranibizumab nell’arco di un periodo di 12 mesi. Oltre il 60% dei pazienti nello studio Radiance non ha avuto bisogno di ulteriori iniezioni dopo 6 mesi.

All’interno dello studio Repair, studio di fase II della durata di 12 mesi – conclude la nota – è stato riscontrato un miglioramento medio dell’acuità visiva di 13,8 lettere, con un esiguo numero di iniezioni nel corso dei 12 mesi di trattamento (media 3,6 iniezioni, mediana 3). Nei pazienti affetti da CNV miopica trattati con ranibizumab si è registrato, in termini generali, un alto grado di soddisfazione per il trattamento, secondo quanto emerso dal Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire. Il punteggio globale, pari a 55 al mese 1, è aumentato a 64,9 al mese 12 (p = 0,0001).